정부가 세계 5대 의료기기 수출강국 달성을 목표로 향후 5년간 민·관 연구개발(R&D) 투자를 5조원에서 10조원으로 확대한다. 디지털헬스 시장을 육성하고 기술경쟁력이 높은 수출 품목의 핵심 소·부·장 국산화를 지원하는데 나섰다. 100만명 규모 유전체 바이오 빅데이터와 암 공공데이터 등을 활용하는 방안도 검토키로 했다.
보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 계획을 4일 발표했다. 4대 전략 12대 중점 추진과제로 구성한 첫 종합 대책이다.
우선 정부는 코로나19로 급격히 성장한 체외진단기기 시장을 암, 만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고 검체 채취 후 진단까지 원스톱 분석하는 플랫폼 개발을 지원한다. X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능(AI), 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품 개발로 이어지도록 지원키로 했다.
기술경쟁력을 갖춘 주력 수출 품목은 핵심 소재·부품·장비 국산화를 추진한다.
성장 유망분야인 디지털헬스는 AI와 빅데이터 융합 제품과 디지털 치료기기 등을 개발하고 이를 활용한 서비스 모델 개발에 나선다. 환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇, 비대면 진료와 건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술 개발도 지원한다.
디지털헬스케어 의료기기에 대한 신기술 실증 데이터 구축도 집중 지원키로 했다. 글로벌 시장 선점을 위해 시범 보급과 임상 지원을 적극 지원한다. 현재 대구 첨단복합단지를 사업수행기관으로 지정해 총 5년에 걸쳐 연간 30억원 규모로 지원하고 있다. 디지털헬스 의료기기의 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 마련하고 임상평가 운영 안내서 발간도 추진한다.
투자유치를 확대하고 사업화에 속도를 내기 위해 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축하는 전략도 병행한다. 기술이전, 연구협력, 투자연계를 위한 민관 합동포럼 '(가칭) 메드텍 혁신페어'를 신설하고 민·관 공동투자 확대, 금융지원 프로그램 연계, 혁신형 의료기기 기업 전용 펀드 조성 등을 검토키로 했다.
혁신 기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 건강보험 등재, 의료기기 허가 등에서 규제도 손보기로 했다.
단기적으로는 '혁신의료기기 통합심사·평가제도'와 '신의료기술평가 유예제도' 적용대상 확대를 검토하게 된다. 중장기로는 신기술 활용 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 적용하고 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치는 방안을 살피기로 했다.
도전적인 산업생태계 조성에도 발벗고 나선다. 100만명 규모의 유전체 바이오 빅데이터, 암 공공데이터 등 국가사업으로 축적해온 데이터를 활용하는 방안도 전향적으로 검토한다.
조규홍 보건복지부 장관은 “이번 방안은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획”이라며 “국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
