한국보건산업진흥원 의료기기종합지원센터가 연구개발(R&D)부터 인허가, 해외진출 등 전주기 상담 서비스를 제공, K의료기기 육성 구심점 역할을 수행하고 있다. 인공지능(AI) 빅데이터, 웨어러블 등을 활용한 혁신의료기기 성장 지원에도 앞장서 의료기기 산업 디지털전환(DX)을 촉진하겠다는 계획이다.

21일 정부기관에 따르면 의료기기종합지원센터는 2020년 의료기기산업법 시행에 따라 법적 운영기관으로 지정된 이후 약 5년간 1791건의 상담을 진행했다. 산술적으로 우리나라 의료기기 기업을 대상으로 하루 한 건 이상 상담을 진행하며 성장을 물밑 지원했다.

지난 2016년 설립된 센터는 보건복지부, 식품의약품안전처, 보건산업진흥원, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 5개 기관이 상시 협력해 R&D부터 인허가, 사업, 해외진출 등 전주기 종합 상담 서비스를 제공한다. 약 200명의 의료기기 전문가 자문회의(MDCC)를 통해 제공하는 상담은 기업 운영과 사업에 실질적인 정보를 제공, 멘토 역할까지 하고 있다.

현재까지 제공한 1791건의 상담 중 인허가 관련 상담이 588건으로 가장 많았고, 해외시장 진출(384건), 시장진출 지원(367건), 보험등재(174건) 등이 뒤를 이었다.

센터가 제공한 상담은 의료기기 스타트업의 시장 안착은 물론 해외시장 진출이라는 성과로 이어지며 선순환 구조를 만들고 있다.

실제 바이랩은 폐용적측정기와 호흡모니터링 솔루션 등 주력 제품을 사업화하는 과정에서 치료 재료 급여신청, 신의료기술 신청 등 복잡하고 어려운 절차를 센터의 전문가 도움으로 원활히 수행, 신속하게 시장에 진입할 수 있었다.

솔메딕스는 글로벌 최초로 성대주입술용 의료기기 '라이트인'을 개발했지만 유사 기술이 없던 관계로 보험 등재가 쉽지 않았다. 하지만 센터가 임상 검증 지원 등 전방위로 나서 중분류 신설을 통한 선별급여 등재까지 이끌어 냈다. 이 제품은 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인까지 획득, 미국 진출도 앞뒀다. 의료기기 스타트업 엣지케어 역시 센터 지원 아래 차근히 해외진출 전략을 이행, 올해 1월 미국 현지 병원에 초음파 방광용적 측정기를 공급하는 성과를 거뒀다.

양인철 솔메딕스 대표는 “한때 사장될 뻔한 의료기기 기술이 정부 지원에 힘입어 지금은 해외시장까지 공략할 수 있는 좋은 제품으로 성장했다”면서 “의료기기종합지원센터는 스타트업이 거대한 규제 장벽을 뛰어넘을 수 있도록 고비마다 핀포인트 솔루션을 아낌없이 제공해줬다”고 말했다.

센터는 K의료기기 글로벌 시장 진출을 위해 혁신을 지속하고 있다. 특히 최근 AI를 중심으로 혁신의료기기 시장이 가파르게 성장하면서 기업의 시장 진출과 우리나라의 시장 주도권 확보를 위해 총력을 기울일 방침이다. 특히 의료기기 전문가위원회에 AI, 빅데이터, 웨어러블 등 전문가를 확대하고, 상담 이후 심화 컨설팅에 필요한 기업을 선정해 심층 코칭까지 지원할 계획이다.